第一章  总  则
　　第一条　为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
　　第二条　本通则适用于食品药品监n管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
　　第三条　本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
　　第四条　对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
　　第五条　法律法、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章  材料审查
　　第六条　申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
　　第七条　申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部空莆丈昵肴松昵胄砜傻那榭觥?br />　　申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
　　第八条　申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生考庸こ∷?鞴δ芮?洳季制矫嫱肌⒐ひ丈璞覆季滞肌⑹称飞??ひ樟鞒掏肌⑹称飞??饕?璞干枋┣宓ァ⑹称钒踩?芾碇贫饶柯家约胺?煞ü婀娑ǖ钠渌?牧稀?br />　　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理肯滴募?约跋嘤Φ牟?纷⒉岷捅赴肝募??br />　　食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。
　　第九条　申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律抗婀娑ǖ钠渌?牧稀?br />　　食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
　　申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应堪凑毡咎醯谝豢畹墓娑ㄌ峤挥泄夭牧稀?br />　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。
　　第十条　申请延续的，应当提交食品生啃砜裳有?昵胧椤⑹称飞??砜芍ぃㄕ?尽⒏北荆?⑸昵肴松??跫?欠穹⑸?浠?纳?鳌⒀有?称飞??砜墒孪钣泄氐牟牧弦约胺?煞ü婀娑ǖ钠渌?牧稀?br />　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供克???称废嗍视Φ纳??柿抗芾硖逑翟诵星榭龅淖圆楸ǜ妫?约跋嘤Φ牟?纷⒉岷捅赴肝募??br />　　第十一条　许可机关或者其委托的技术审查机构（以下统称为审查部门）应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。
　　第十二条　审查部门应当对申请人提交可昵氩牧系闹掷唷⑹?俊⒛谌荨⑻钚捶绞揭约案从〔牧嫌朐??姆?闲缘确矫娼?猩蟛椤?br />　　申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。
　　第十三条　食品生产许可申请书应当使用勘省⑶┳直侍钚椿虼蛴。?旨ＳΦ鼻逦?⒐ふ??薷拇τΦ鼻┟?⒓痈巧昵肴斯?隆Ｉ昵胧橹懈飨钅谌萏钚赐暾?⒐娣丁⒆既贰?br />　　申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执吭孛鞯木??段?冢?矣?抵凑赵谟行?谙弈凇?br />　　申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
　　申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。
　　第十四条　申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培亢涂己恕?br />　　第十五条　申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。
　　第十六条　食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设坎季趾侠怼⒐ひ樟鞒谭?仙蟛橄冈蚝退?葱斜曜脊娑ǖ囊?蟆?br />　　食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。
　　第十七条　许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时糠ù?怼?br />　　第十八条　申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。
　　第十九条　下列情形，应当组织现场核查：
　　（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。
　　（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。
　　（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。
　　（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。
　　（五）申请人的生产场那ǔ鲈?⒅さ氖称芬┢芳喽焦芾聿棵殴芟椒段У模?Φ敝匦律昵胧称飞??砜桑?ㄈ氲匦砜苫?赜Φ币勒毡就ㄔ虻墓娑ㄗ橹?昵氩牧仙蟛楹拖殖『瞬椤?br />　　（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面脑谝?嫉摹?br />（七）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
第三章  现场核查
　　第二十条　审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全某＜喽焦芾淼氖称芬┢芳喽焦芾聿棵拧?br />　　第二十一条　核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。
　　第二十二条　负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。
　　观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
　　第二十三条　核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。
　　第二十四条　核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核诓牧霞把?氏喙厝嗽钡确椒ㄊ凳┫殖『瞬椤?br />　　必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。
　　第二十五条　核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟凇?br />　　第二十六条　核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
　　第二十七条　核查组应当召开末次会议，由核查组长诓己瞬榻崧郏?橹?瞬槿嗽奔吧昵肴嗽凇妒称贰⑹称诽砑蛹辽??砜上殖『瞬槠婪旨锹急怼贰妒称贰⑹称诽砑蛹辽??砜上殖『瞬楸ǜ妗飞锨┦鹨饧?⑶┟?⒏钦隆Ｉ昵肴司芫?┟?⒏钦碌模?瞬槿嗽庇Φ痹凇妒称贰⑹称诽砑蛹辽??砜上殖『瞬楸ǜ妗飞献⒚髑榭觥９鄄煸庇Φ痹凇妒称贰②品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。
　　第二十八条　参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。
　　参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上诘健?br />　　代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。
　　第二十九条　现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。
　　第三十条　在生产场所方面，核谏昵肴颂峤坏牟牧鲜欠裼胂殖∫恢拢?渖??∷?鼙吆统??肪场⒉季趾透鞴δ芮??帧⒊Х考吧??导湎喙夭闹实仁欠穹?嫌泄毓娑ê鸵?蟆?br />　　申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，谔峁┫喙赜跋褡柿稀１匾?保?瞬樽榭梢远酝馍璨挚馐凳┫殖『瞬椤?br />　　第三十一条　在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则诙ǖ募煅樯璞干枋??阅芎途?仁欠衤?慵煅樾枰??br />　　第三十二条　在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。
　　实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依谟泄毓娑ǎ??莞磁涫称诽砑蛹疗分痔氐悖?瞬楦磁涫称诽砑蛹僚浞阶槌伞⒂泻ξ镏始爸虏【?欠穹?鲜称钒踩??冶曜肌?br />　　第三十三条　在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管谥贫龋淮邮陆哟ブ苯尤肟谑称饭ぷ鞯氖称飞??嗽笔欠袢〉媒】抵っ鳌?br />　　第三十四条　在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制谑欠衿肴??谌菔欠穹?戏?煞ü娴认喙毓娑ā?br />　　第三十五条　在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。
　　实施食品添加剂生产许可现场核查冢?梢愿?菔称诽砑蛹疗分郑?瓷昵肴松??称诽砑蛹了?葱械氖称钒踩?曜己瞬槭灾剖称诽砑蛹良煅楹细癖ǜ妗?br />　　试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。
　　试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。
凇〉谌???酢∩蟛橄冈蚨韵殖『瞬橄喙啬谌萁?邢富?蛘哂胁钩湟?蟮模?Φ币徊⒑瞬椋?⒃凇妒称贰⑹称诽砑蛹辽??砜上殖『瞬槠婪旨锹急怼分屑锹肌?br />　　第三十七条　申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生谔跫?浠?榭鲎橹?殖『瞬椤?br />　　经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。
　　第三十八条　因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的诤瞬樽橛Φ比缡当ǜ嫔蟛椴棵牛?敬魏瞬榘凑瘴赐ü?殖『瞬樽鞒鼋崧郏?br />　　（一）不配合实施现场核查的；
　　（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；
　　（三）存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的；
　　（四）其他因申请人主观原因导致现场诓槲薹ㄕ?？?沟摹?br />　　第三十九条　因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
　　第四十条　因申请人涉嫌食品安谖シㄇ冶皇称芬┢芳喽焦芾聿棵帕?傅鞑榈模?砜苫?赜Φ敝兄股??砜沙绦颍?兄故奔洳患迫胧称飞??砜缮笈?毕蕖?br />　　第四十一条　现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品诒鸺捌分置飨概卸ㄎ?ü?殖『瞬椋缓瞬橄钅康ハ畹梅钟?分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。
　　第四十二条　《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。
第四章  审查结果与检查整改
　　第四十三条　核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。
　　第四十四条　审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》诹械男砜上喙夭牧稀?br />　　第四十五条　许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第四诹?酢∽鞒鲎加枭??砜删龆ǖ?申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
　　第四十七条　对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并谡?慕峁?蚋涸鸲陨昵肴耸凳┦称钒踩?粘＜喽焦芾淼氖称芬┢芳喽焦芾聿棵攀槊姹ǜ妗?br />　　第四十八条　负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。
第五章  附  则
　　第四十九条　申请人试生产的产品不得作为食品销售。
　　第五十条　保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。
　　第五十一条　省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区耸导是榭鲋贫ㄓ泄厥称飞??砜晒芾淼木咛迨凳┌旆ǎ?钩洹⑾富?妒称贰⑹称诽砑蛹辽??砜上殖『瞬槠婪旨锹急怼贰妒称贰⑹称诽砑蛹辽??砜上殖『瞬楸ǜ妗贰?br />　　第五十二条　鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。
　　第五十三条　本通则适用于以分诵问缴昵氲氖称飞??砜缮蟛椋??喙厣蟛橄冈蛄碛泄娑ǖ某?狻?br />　　第五十四条　本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。
      第五十五条　本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。