美国食品和药物管理局（US FDA）于2016年12月7日发布第三方食品安全审核机构认证模型标准 [1] ，该标准现为FDA工作人员以及整个行业的从业指南。美国FDA于12月14日最终确立费用结构 [2] 。
该指南的主要章节：
· 法定权利和责任
· （审核机构和代理）资质和资格
· 利益冲突
· 质量保证
· 记录保存
· 监管报告要求
法定权利和责任
第三方认证机构必须向认可机构和/或美国FDA证明其有资质完成第三方认证计划法规中的操作内容。此外，第三方认证机构还必须满足以下条件：有权审查记录；授权美国FDA访问相关记录；执行临时性现场审核；暂停或撤销不合格设备获得的认证资质。在审核过程中执行取样和测试时，必须使用经ISO/IEC 17025:2005认证或符合类似标准的试验室。若在审核过程中发现存在严重威胁公共健康的风险，第三方认证机构必须将相关问题告知美国FDA。
资质和资格
第三方认证机构必须拥有足够的受训雇员或其他代理执行审核工作，还需要管理审核员、审计设备、质量保证以及其他支持人员，与需要审核的境外机构进行有效沟通。美国FDA已确立入门级审核员和高级审核员的学历或经验、必备特质以及需要遵守的行为准则，此外还要求对审核员和经理进行培训并评估监控，确保审核员符合岗位要求。期间需要对审核员持续监控，并至少每一年进行绩效评估，每两年对审核员的审核情况进行一次考核。
利益冲突
认证机构必须制定适当的书面计划避免利益冲突。计划内容必须以独立、客观和公正为原则。审核代理?3个月内不得从事咨询和常规审核工作，但若审核对象所在国家或地区内的第三方认证机构数量不足时除外。认证机构必须在其网站上更新已获认证的机构列表、认证范围和持续时间。
质量保证
认证机构必须制定书面质保计划，以便对从事审核和认证工作相关人员的绩效进行罂睾推拦馈Ｈ现せ?贡匦胗心芰??凶晕移拦溃??⒑臀?ふ?拇胧┠谌荩?焖僦葱杏行У恼?拇胧??约氨嘀破拦辣ǜ妗Ｏ低衬甓壬蟛槟谌莅?ǜ慕?榭觥⒄?拇胧┲葱星榭觥⒄?拇胧┬Ч??约敖岷侠?娉逋磺榭龊涂赡苄枰?淖试炊匀嗽苯?衅拦馈?br />记录
记录内容应至少保?年。其中必须包含咨询审核文件、常规审核请求、常规审核文件（包括实验室测试）、通知认证机构关于严重威胁公共健康的情况资讯，由认证机构向美国FDA发出的关于严重威胁公共健康的情况资讯，以及证书、自我评估、机构监控以及其他所需信息。此外，留存的记录中还应包含为避罄?娉逋欢?贫ǖ氖槊婕苹?约白矢裎募??br />常规审计报告
该报告包含机构位置、美国FDA注册和建立标识符、日期和范围、已观测的工艺和食品、机构责任方名称和人员。此外，还应包含所有对健康不利的缺陷、整改措施（除非已进行现场纠正并通过审核员核查）、取样和测试操作，以及执行审核前两年内对建筑、设备、操作、工艺或产品所做的重要变更。
费用结构
美国FDA为此项计划制定了费用结构，该费用结构于2017年1月13日生效，有效期至2017年9月30日。费用包括：向审核机构提交申请的费用、维持费、年费，以及向已通过FDA审核或通过匀先峡苫?股蟛榈娜现せ?菇赡傻哪攴选Ｔ?017年财政年度，FDA只收取审核机构为获得认可而缴纳的初始申请费用。
对食品行业的意义？
美国FDA此前已提供框架，现在不仅提供相关详细信息，而且还应自愿性合格进口商方案（VQIP）要求提供认证机构执行第三方审核的相关郧蟆Ｕ庋?现せ?箍梢韵蚧裆笈?娜峡苫?股昵牖竦檬称钒踩?蠛耸谌ǎ?蛘呋褡枷蚬?饣?狗⒎攀堤搴细裰な椤Ｋ婧笳庑┗竦蒙笈?娜现せ?箍梢远酝夤??怪葱械谌?缴蠛恕?br />