ISO13485：2012新版的特点有哪些？

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ISO 9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
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OHSAS18000职业健康安全管理体系是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准，它是组织（企业）建立职业健康安全管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

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G7源于美国，在北美地区是非常流行的，随着G7在整个全球的不断推广，目前在整个印刷业界都有着很高的知名度，广泛的被各个国家的印刷企业所接受，并加以实际应用。
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ISO13485：2012新版的特点有哪些？

2018-11-20 德鲁克验厂咨询

欧盟医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准

2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC、医疗器械指令(MDD)93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令(AIMDD)90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。

IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从对安全的一般要求扩展到了安全与性能的一般要求，从传统的指标检测发展p风险分析。从2012年6月1日开始，IEC 60601-1第二版标准终止适用，欧盟正式采用第三版标准。

2012年8月30日，三大医疗器械指令更新了适用的质量管理体系及风险管理标准。新发布的质量管理体系标准EN ISO 13485-2012及该标准的修订版替换了2003版标准，被替换的标准于2012年8月31起不再采用。同时，风险管理标准EN ISO 14971:2009也于新版标准采用之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。

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