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ISO13485
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布
2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医
ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系内审员培训
自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布
《医疗器械分类规则》主要修订内容
本次分类目录修订符合《医疗器械分类规则》（总局令第15号）（以下简称《分类规则》）要求
13485:2016版与QSR820的差异有哪些
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使
医疗器械临床试验方案发布
医疗器械临床试验方案主要内容：（一）一般信息；（二）临床试验的背景资料；（三）试验目的；
ISO13485:2016版与ISO13485:2003版本的差异(一)
1.实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。
ISO13485：2016新标准有什么关键的变化？
对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；更加强调最高管理者的职责和承
ISO13485:2016（第三版）即将发布
ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
药品医疗器械GMP审评审批制度改革亮点有哪些？
一、提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市
FDA如何区别化妆品和医疗器械
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一个主要针对化妆品
加拿大医疗器械产品规定
加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。
消费者如何鉴别购买医疗器械产品？
作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？
医疗器械GMP认证要点
1、规范医疗器械生产的全过程（设计开发、生产、销售和售后服务等）。
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服务项目
验厂咨询服务

WALMART| RBA(原EICC）验厂| BSCI| C-TAPT验厂| TARGET| GSV| WRAP| TESCO|

体系认证咨询

FSC-COC| ISO14001| ISO9001| TS16949| BRC| OHSAS18001| G7认证|

管理咨询服务

跨境电商| 外贸转型升级| 质量体系管理提升| 品牌定位营销|

成功案例
恭喜无锡XXX织物有限公司通过SMETA4P认证
恭喜浙江XXX工贸有限公司通过BSCI验厂
祝贺上海XXX制衣厂通过SMETA2P认证和L.L.Bean验厂
祝贺XXX新材料集团有限公司通过WCA验厂并获得证书
祝贺苏州XX服装有限公司通过L.L.Bean验厂
祝贺张家港XXXX用品有限公司通过BSCI验厂
祝贺石家庄XXXXXX有限公司通过BSCI验厂
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