首页 > 体系咨询 > ISO13485
ISO13485
消费者如何鉴别购买医疗器械产品？
作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？
企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？
一、对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求
医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟
ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其
何为医疗器械不良事件？
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
新的医疗器械法规正在修订中
新的医疗器械法规将取代现有的医疗器械指令（MDD），目前正在取得欧洲议会通过的漫长进程中
2014年医疗器械行业认证的重大变革——“无预先通知审核”
为加强执行医疗设备相关指令 AIMD、MDD与IVDD，欧委会日前发布一项新的说明:
日本医疗器械注册即将颁布的医疗器械新法规
日本国会众议院预计今年将通过新的法律，以确保药品和医疗器械等产品的质量，有效
医疗器械ROHS指令要求的最新发展
欧洲环境保护指令RoHS II （2011/65/EU）还将从2014年7月22日和2016年7月22日起
中国医疗器械产业发展现状
近日，由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟共同主办的第八届中
ISO13485辅导流程？
第一阶段：识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求1.医疗器械必须遵循法律法规的要求
医疗器械ISO13485风险管理有何特点?
在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。回顾第一阶段，重新
显示 14 到 26 总计 29 (共 3 页)
服务项目
验厂咨询服务

WALMART| RBA(原EICC）验厂| BSCI| C-TAPT验厂| TARGET| GSV| WRAP| TESCO|

体系认证咨询

FSC-COC| ISO14001| ISO9001| TS16949| BRC| OHSAS18001| G7认证|

管理咨询服务

跨境电商| 外贸转型升级| 质量体系管理提升| 品牌定位营销|

成功案例
恭喜无锡XXX织物有限公司通过SMETA4P认证
恭喜浙江XXX工贸有限公司通过BSCI验厂
祝贺上海XXX制衣厂通过SMETA2P认证和L.L.Bean验厂
祝贺XXX新材料集团有限公司通过WCA验厂并获得证书
祝贺苏州XX服装有限公司通过L.L.Bean验厂
祝贺张家港XXXX用品有限公司通过BSCI验厂
祝贺石家庄XXXXXX有限公司通过BSCI验厂
联系方式
24小时客服热线

18621179058

E-MAIL

shdruck@163.com

QQ

1159223381

合作流程

定制方案

现场辅导

驻厂跟进

模拟审核

陪同验厂

验厂通过

关于我们

验厂咨询

体系认证咨询

联系我们

  • 验厂辅导
  • 体系认证
  • ISO体系
  • 在线报价

客户服务

友情链接： BSCI SEDEX SA8000

18621179058

021-61649692

shdruck@163.com

1159223381

公司地址：上海市嘉定区鹤旋路26弄5号楼826室 热线电话：021-61649692

©2025 www.shdruck.com Copyright 上海德鲁克企业发展有限公司

沪ICP备18043568号

QQ咨询
1159223381 2973813497
电话咨询

   18621179058

   021-61649692

 shdruck@163.com

请您留言

感谢您的关注，当前客服人员不在线，请填写一下您的信息，我们会尽快和您联系。

提交