加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。依据风险大小，产品注册要求逐级增加，质量p系要求也是愈加详尽。

不同于美国FDA一手抓到底，同时负责产品注册和质量体系现场检查（QSR检查）；也不同于欧盟的完全第三方公告机构（Notified Body）的检查制度（CE认证）；加拿大实行政府注册结合第三方的质量管理体系审查。对于I类器械可豁免注册，但是医疗器械需要取得许可证（Establishment Licenses）后方可在加拿大境内销售；其他类别的器械需要进行注册。

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1.应用CMDCAS政策，ぜ幽么笫谐〉囊搅破餍到?屑嗖猓?/span>

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3. 建立不な录?嗖夤芾硖逑怠?/span>

加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类，具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表最低风险，Ⅳ类代表最高风险。

Ⅰ类：最低风险器械，例如：伤口护理和?饪魄秩肫餍等缥锢砥琳希?/span>

Ⅱ类：低风险器械包括隐形?岛痛蠖嗍?饪魄秩肫餍担?/span>

Ⅲ类：中等风险器械，例如?亟谥踩胛铮?咸烟羌嗖馄骱驮て诳杀簧硖逦?栈蛟て谠谏硖逯型Ａ糁辽?0个连续天的外科侵入器械。

Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

医疗器械的分类规则不同于体外诊断器械，被分为以下四组：

1. 侵入器械

2. 非侵入器械

3. 有源器械

4. 特殊规则