企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？

咨询热线：18621179058 021-61649692

ISO9001
ISO 9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
OHSAS18001
OHSAS18000职业健康安全管理体系是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准，它是组织（企业）建立职业健康安全管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

体系认证咨询

G7认证
G7源于美国，在北美地区是非常流行的，随着G7在整个全球的不断推广，目前在整个印刷业界都有着很高的知名度，广泛的被各个国家的印刷企业所接受，并加以实际应用。
HACCP
BRC
AS9100
FSC-COC

查看更多认证>

微信扫一扫

24小时服务热线

18621179058

QQ

首页 > 体系咨询 > ISO13485 > 企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？

企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？

2018-11-20 德鲁克验厂咨询

一、对申请ISO13485认证组织的要求

申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

在组织提出认证申请时，应特别关注以下事??/span>

申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的???/span>

申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗?瞪??砜芍ぁ⒕??砜芍せ蚱渌?手手っ鞑牧希ü?一虿棵欧ü嬗幸?笫保??/span>

申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务；

二、申请ISO13485认证组织需要准备资料

适用时应提供以下内容：

●有效版本的管理体系文件

●营业执照复印件或机构成立批文

●相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等

●生产工艺流程图或服务提供流程图

●组织机构图

●适用的法律法规清单

成功案例

恭喜无锡XXX织物有限公司通过SMETA4P认证

恭喜浙江XXX工贸有限公司通过BSCI验厂

祝贺上海XXX制衣厂通过SMETA2P认证和L.L.Bean验厂

祝贺XXX新材料集团有限公司通过WCA验厂并获得证书

祝贺苏州XX服装有限公司通过L.L.Bean验厂

祝贺张家港XXXX用品有限公司通过BSCI验厂

祝贺石家庄XXXXXX有限公司通过BSCI验厂

联系方式

24小时客服热线

18621179058

E-MAIL

shdruck@163.com

QQ

1159223381

合作流程

定制方案

现场辅导

驻厂跟进

模拟审核

陪同验厂

验厂通过

关于我们

验厂咨询

体系认证咨询

联系我们

验厂辅导
体系认证
ISO体系
在线报价

客户服务

友情链接： BSCI SEDEX SA8000

公司地址：上海市嘉定区鹤旋路26弄5号楼826室热线电话：021-61649692

©2025 www.shdruck.com Copyright 上海德鲁克企业发展有限公司

沪ICP备18043568号