ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？

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ISO9001
ISO 9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
OHSAS18001
OHSAS18000职业健康安全管理体系是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准，它是组织（企业）建立职业健康安全管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

体系认证咨询

G7认证
G7源于美国，在北美地区是非常流行的，随着G7在整个全球的不断推广，目前在整个印刷业界都有着很高的知名度，广泛的被各个国家的印刷企业所接受，并加以实际应用。
HACCP
BRC
AS9100
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ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？

2018-11-20 德鲁克验厂咨询

1.文件控制（4.2.3）

2.记录控制（4.2.4）

3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2）

4.工作化境条件见识和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）

5.设计开发（7.3）

6.采购（7.4.1）

7.生产和服务提供的控制总要求（7.5.1.1）（必要时）

8.服务（7.5.1.2.3）

9.生产服务提供过程的确恚ㄈ砑?娜啡希??.5.2.1）

10.灭菌（7.5.2.2）

11标识（7.5.3.1）

12.返回组织的产品（7.5.3.1）

13.可追溯性（7.5.3.2）

14.产品防护（所有产品）（7.5.5）

15.产品防护（有存放期限或特殊贮存条件）（7.5.5)

16.监视和测量设备控制（7.6）

17.统计技术应用（法规要求时）（8.1）

18.反馈系统（8.2.1）

19内部审核（8.2.2）

20.产品的监视和测量（8.2.4）

21不合格品控制（8.3）

22.数据分析（8.4）

23.医疗器械忠告性通知（通告）（8.5.1）

24.医疗器械不亮事件报告（法规要求时）（8.5.1）

25.纠正措施（8.5.2）

26.预防措施（8.5.3）

成功案例

恭喜无锡XXX织物有限公司通过SMETA4P认证

恭喜浙江XXX工贸有限公司通过BSCI验厂

祝贺上海XXX制衣厂通过SMETA2P认证和L.L.Bean验厂

祝贺XXX新材料集团有限公司通过WCA验厂并获得证书

祝贺苏州XX服装有限公司通过L.L.Bean验厂

祝贺张家港XXXX用品有限公司通过BSCI验厂

祝贺石家庄XXXXXX有限公司通过BSCI验厂

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