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体系咨询
ISO13485:2016（第三版）即将发布
ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
药品医疗器械GMP审评审批制度改革亮点有哪些？
一、提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市
FDA如何区别化妆品和医疗器械
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一个主要针对化妆品
加拿大医疗器械产品规定
加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。
消费者如何鉴别购买医疗器械产品？
作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？
医疗器械GMP认证要点
1、规范医疗器械生产的全过程（设计开发、生产、销售和售后服务等）。
消费者如何鉴别购买医疗器械产品？
作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？
ISO13485:2003体系必要的文件程序有哪些？
企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？
一、对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求
医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟
ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其
何为医疗器械不良事件？
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
新的医疗器械法规正在修订中
新的医疗器械法规将取代现有的医疗器械指令（MDD），目前正在取得欧洲议会通过的漫长进程中
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服务项目
验厂咨询服务

WALMART| RBA(原EICC）验厂| BSCI| C-TAPT验厂| TARGET| GSV| WRAP| TESCO|

体系认证咨询

FSC-COC| ISO14001| ISO9001| TS16949| BRC| OHSAS18001| G7认证|

管理咨询服务

跨境电商| 外贸转型升级| 质量体系管理提升| 品牌定位营销|

成功案例
恭喜无锡XXX织物有限公司通过SMETA4P认证
恭喜浙江XXX工贸有限公司通过BSCI验厂
祝贺上海XXX制衣厂通过SMETA2P认证和L.L.Bean验厂
祝贺XXX新材料集团有限公司通过WCA验厂并获得证书
祝贺苏州XX服装有限公司通过L.L.Bean验厂
祝贺张家港XXXX用品有限公司通过BSCI验厂
祝贺石家庄XXXXXX有限公司通过BSCI验厂
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